連云港ISO9001系列認(rèn)證_連云港國際認(rèn)證、本地認(rèn)證 

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所在區(qū)域:
江蘇/連云港/連云/墟溝街道
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連云港ISO9001系列認(rèn)證_連云港國際認(rèn)證、本地認(rèn)證

 

 做ISO13485認(rèn)證條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整
  2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求,現(xiàn)公告如下:
  申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:
  1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
  3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
  4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
  5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

     南通澤林認(rèn)證公司本著“以客戶需求為中心,以專業(yè)資源為依托,為客戶提供增值服務(wù)”的經(jīng)營方針,以“行業(yè)先鋒,至善服務(wù),追求卓越”為追求目標(biāo),全力打造咨詢培訓(xùn)服務(wù)鉆石品牌.為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001,ISO14001,ISO22000,HACCP  CCS , CCC , CE , ISO13485,QS,COC,SASO,ENEC,CQC
   

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