指南草案 選購指南

FDA發布eCTD電子格式注冊認證提交臨床研究用新藥

日前，FDA發布電子格式提交臨床研究用新藥（IND）安全性報告指南草案，要求申辦者在指南最終版發布24個月后，向FDA不良事件報告系統（Adverse Event Reporting System，FAERS）提交IND的嚴重和意外可疑不良事件安全報告。做出這一規定的原因何在？具體涉及到哪些提交？ 圖片來源：參考資料[1] 改變現行提交方式，改進審查、跟蹤效率 按照現行要求，FDA要求這些報告都以PDF格式的電子通用技術文件（eCTD）提交。但對這些文件的審查和跟蹤效率低下，耗費大量人力。......