FDA發布eCTD電子格式注冊認證提交臨床研究用新藥 

日前，FDA發布電子格式提交臨床研究用新藥（IND）安全性報告指南草案，要求申辦者在指南最終版發布24個月后，向FDA不良事件報告系統（Adverse Event Reporting System，FAERS）提交IND的嚴重和意外可疑不良事件安全報告。做出這一規定的原因何在？具體涉及到哪些提交？

圖片來源：參考資料[1]

改變現行提交方式，改進審查、跟蹤效率

按照現行要求，FDA要求這些報告都以PDF格式的電子通用技術文件（eCTD）提交。但對這些文件的審查和跟蹤效率低下，耗費大量人力。因此，FDA要求將這些重要的安全信息作為結構化數據元提交給FAERS，有助于提高 FDA 審查和跟蹤臨床試驗期間發生的潛在安全信號的能力，并為申辦方提供符合ICH E2B（R3）要求以及向其它監管機構報告的要求報告格式。對相關提交要求的轉變，是FDA具體落實《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第745A（a）節規定的電子提交要求工作的一部分。

FDA表示，申辦方目前還可以繼續通過eCTD提交相關的IND安全報告；但在要求生效之前，申辦方可以自愿向FAERS提交報告。但最終版指南一旦生效，FDA將要求IND安全報告的提交符合新指南的規定，取代2019年1月頒布的《按照eCTD規范提交部分人用藥品申請和相關提交》行業指南（見下圖）的相關規定。

圖片來源：參考資料[2]

依據指南規定，申辦方必須通過 FDA 的電子提交網關（Electronic Submission Gateway，ESG）或安全報告門戶 （Safety Reporting Portal，SRP）, 向FAERS 提交相關的 IND安全報告。

通過FAERS提交IND安全報告所涉范圍

新公布的指南草案，不適用于嚴重和意外疑似不良事件之外的IND安全報告，諸如詳細說明來自于其它研究的結果的報告，來自于實驗動物或體外檢測的結果，或嚴重疑似不良反應發生率增加的報告。此外，FDA表示，盡管FDA鼓勵申辦方以電子方式提交，非商業性IND的提交，將豁免第745A（a）節規定的電子提交要求。

除了指南草案之外，作為指南草案的補充，FDA 還發布了單獨的技術符合性指南（technical conformance guide），詳細說明應以eCTD格式提交給FDA的個案安全報告 （individual case safety reports，ICSRs），以及提交給 FAERS 的 IND 安全報告應采用的格式。

圖片來源：參考資料[3]

IND安全報告的類別與提交方式（數據來源：參考資料[3]，藥明康德內容團隊制表）

FDA正在就這份指南草案征詢醫藥行業和利益攸關方的建議與意見，征詢日期截止于今年年底。