歐洲申請(qǐng)CEP/COS證書與DMF申請(qǐng)程序相比有什么好處
概述：歐洲CEP認(rèn)證輔導(dǎo)，CEP認(rèn)證培訓(xùn)公司，CEP認(rèn)證服務(wù)指南
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申請(qǐng)CEP/COS證書與DMF申請(qǐng)程序相比有什么好處？
•CEP申請(qǐng)程序是一個(gè)獨(dú)立的，對(duì)所提交的資料集中的評(píng)審，不論是初次提交還是更新申請(qǐng)。與重復(fù)申請(qǐng)的DMF不同，CEP不需要經(jīng)過各個(gè)成員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別審批。這種申請(qǐng)可以避免重復(fù)的工作量，節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時(shí)間，也避免了公共資源的浪費(fèi)。
• CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而非由各個(gè)成員國(guó)進(jìn)行重復(fù)評(píng)估，向API生產(chǎn)商索要不同的申請(qǐng)文件，并且可能得出的大相徑庭的評(píng)審結(jié)果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一個(gè)CEP可能會(huì)支持多個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)許（MA）的情況下： 一個(gè)對(duì)隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評(píng)估就足夠了，而不是對(duì)不同MA申請(qǐng)材料的重復(fù)評(píng)估，即一次到位的評(píng)估而非各個(gè)成員國(guó)的跨度較大的分別評(píng)估。
• 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴(yán)格控制信息流動(dòng)并且遵守維護(hù)保密協(xié)議。
• 以CEP申請(qǐng)來定義MA申請(qǐng)的種類。
• 根據(jù)提交的CEP申請(qǐng)信息來不斷升級(jí)歐洲藥典，對(duì)工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
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