歐洲申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處 

申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？

•CEP申請程序是一個獨立的，對所提交的資料集中的評審，不論是初次提交還是更新申請。與重復申請的DMF不同，CEP不需要經過各個成員國的監管機構分別審批。這種申請可以避免重復的工作量，節約原料藥生產商的時間，也避免了公共資源的浪費。

• CEP系統為成品藥廠提供了一個統一的標準，而非由各個成員國進行重復評估，向API生產商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評審結果。因此，最終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。

• 在一個CEP可能會支持多個市場準許（MA）的情況下： 一個對隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評估就足夠了，而不是對不同MA申請材料的重復評估，即一次到位的評估而非各個成員國的跨度較大的分別評估。

• 在歐洲藥監局各部門內嚴格控制信息流動并且遵守維護保密協議。

• 以CEP申請來定義MA申請的種類。

• 根據提交的CEP申請信息來不斷升級歐洲藥典，對工業和監管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現實意義和價值。