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化妝品注冊或備案檢驗工作要求內(nèi)容,化妝品備案輔導服務十余年 

概述: 化妝品注冊或備案檢驗,應當依據(jù)化妝品安全技術規(guī)范,結(jié)合產(chǎn)品類別和類型,進行相應的檢驗工作: 一、不同類別的產(chǎn)品,應當按照以下項目進行檢驗: (一)非特殊用途化妝品應當按照表1-1、
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化妝品注冊或備案檢驗,應當依據(jù)化妝品安全技術規(guī)范,結(jié)合產(chǎn)品類別和類型,進行相應的檢驗工作:

一、不同類別的產(chǎn)品,應當按照以下項目進行檢驗:

(一)非特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗項目。

(二)特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗項目。

二、不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品,應當按照以下規(guī)定進行檢驗:

(一)微生物項目,若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝,應當分別檢驗;若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨立包裝,應混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合,應分別檢驗。

(二)理化項目應當按各部分分別檢驗;若無法分別取樣,且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的,可以按說明書中使用方法檢驗;若涉及配方原料含量相關檢驗項目的,可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗,取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。

(三)毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗;當存在各部分單獨使用的可能性時,應當分別檢驗。

三、多色號系列產(chǎn)品應當按照以下要求進行檢驗:

(一)多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%,總數(shù)不足10個的以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進行檢驗;有機著色劑總量相同時,應當選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗;有機著色劑總量和種類均相同時,應當選擇總著色劑含量最高的產(chǎn)品進行檢驗;總著色劑含量相同時,應當選擇總著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗。

(二)多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%,總數(shù)不足5個以5個計;抽檢時應當首選著色劑含量最低(或無著色劑基礎配方的產(chǎn)品)進行檢驗。

四、產(chǎn)品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的產(chǎn)品,應當按以下要求確定檢驗項目:

(一)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應當檢測所含α-羥基酸,同時檢測pH值;

(二)申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應當檢測所含去屑劑;

(三)宣稱防曬的產(chǎn)品應當檢測申報配方所含化學防曬劑以及SPF值;

標注PFA值或PA+~PA++++的產(chǎn)品,應當檢測長波紫外線防護指數(shù)(PFA值);宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品,應當檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值;

防曬產(chǎn)品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的,應當根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能;

非防曬類產(chǎn)品申報配方中使用化學防曬劑的,應當檢測所含化學防曬劑;

(四)宣稱染發(fā)用途的產(chǎn)品應當檢測申報產(chǎn)品配方所含染發(fā)劑;

(五)宣稱燙發(fā)、脫毛用途的產(chǎn)品應當檢測巰基乙酸。

五、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品,應當按以下要求確定檢驗項目:

(一)配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品,應當檢測石棉;

(二)配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品,應當檢測游離甲醛;

(三)配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品,應當檢測二噁烷。

六、駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品應當進行人體試用試驗安全性評價。

七、祛斑類和防曬類產(chǎn)品進行人體皮膚封閉型斑貼試驗,出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時,應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。

八、根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性,對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì),國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風險評估認為必要時,可要求增加相關檢驗項目。

九、進行人體安全性及功效評價檢驗之前,應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告,上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。

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