口罩EUA批準(zhǔn)一口罩EUA申報(bào)一口罩EUA辦理
概述： 因影響，現(xiàn)針對(duì)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家
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銷(xiāo)售服務(wù)區(qū)域：
全國(guó)
收費(fèi)：
- 100
聯(lián)系電話(huà)：
18025352867
因影響，現(xiàn)針對(duì)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家，通過(guò)EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺(tái)灣的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶(hù)需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請(qǐng)的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請(qǐng)的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠(chǎng)生產(chǎn)的其他型號(hào)過(guò)了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）
2.滿(mǎn)足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證
3.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿(mǎn)足。
辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：
FDA醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)
填寫(xiě)申請(qǐng)表，
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量
英文GB檢測(cè)報(bào)告
周期：有美國(guó)FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會(huì)延遲。
提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來(lái)自于今日推薦網(wǎng)]
目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家，通過(guò)EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺(tái)灣的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶(hù)需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請(qǐng)的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請(qǐng)的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠(chǎng)生產(chǎn)的其他型號(hào)過(guò)了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）
2.滿(mǎn)足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證
3.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿(mǎn)足。
辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：
FDA醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)
填寫(xiě)申請(qǐng)表，
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量
英文GB檢測(cè)報(bào)告
周期：有美國(guó)FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會(huì)延遲。
提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證[本信息來(lái)自于今日推薦網(wǎng)]
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