ISO 10993-5/-10生物相容性測試丨CMA+CNAS+GLP國際認可機構(gòu) 

　　生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強制標準來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。　

　　ISO10993標準通常包括的測試項目有體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。　　

　　細胞毒性：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有醫(yī)療器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以評估醫(yī)療器械造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數(shù)目.　

　　皮膚刺激：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO、10993-10：2002,與人體接觸的醫(yī)療器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造成人體的刺激反應(yīng)?又如清洗醫(yī)療器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。

　　致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10：2002,過敏通常是因為重復(fù)或長期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對于醫(yī)材的過敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應(yīng)的依據(jù)。　

生物相容性的測試方法：

　　細胞毒性：將樣品的侵提液放入生長旺盛的細胞懸液中培養(yǎng)，觀察細胞形態(tài)。

　　皮膚刺激：將樣品的侵提液滴到吸收性紗布上，敷貼于家兔去毛后的背部兩側(cè)，觀察部位情況

　　致敏試驗：將樣品的侵提液進行皮內(nèi)注射到豚鼠皮膚，經(jīng)過皮內(nèi)誘導(dǎo)，局部誘導(dǎo)和激發(fā)階段使豚鼠產(chǎn)生致敏反應(yīng)，對該部位進行觀察

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1、歐盟地區(qū)：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71；

2、食品級（歐盟食品級 ，F(xiàn)DA食品級、LFGB食品級、中國食品級）；

3、北美地區(qū)：FDA、FCC；

4、兒童安全包裝防開啟CR測試（ASTM D3475，16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）;

5、化學(xué)檢測：ROHS、REACH。