藥品FDA注冊(cè)批準(zhǔn)流程 非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證 鄧白氏編號(hào)注冊(cè) 

概述:FDA批準(zhǔn)藥品 新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方(OTC)專(zhuān)論。OTC專(zhuān)論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專(zhuān)論成為最終版,藥品企業(yè)可以在沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的情況下銷(xiāo)售符合專(zhuān)論的OTC藥品
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藥品FDA認(rèn)證流程
1.準(zhǔn)備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
b.生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
c.企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2.技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;根據(jù)代理商的意見(jiàn),對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,并到工廠(chǎng)實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠(chǎng)必須一—回答;若有疑問(wèn),官員會(huì)給出“483”表(整改建議書(shū)),問(wèn)題嚴(yán)重,則不給“483"表。

5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,若有問(wèn)題,必須立即改正并證明

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