中科信軟藥品研發(fā)與注冊(cè)知識(shí)培訓(xùn)課程，藥品研發(fā)與注冊(cè)知識(shí)咨 

藥品研發(fā)GMP與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查課程旨在幫助學(xué)員學(xué)習(xí)中國(guó)法規(guī)對(duì)藥品研發(fā)工作的要求；歐盟GMP對(duì)臨床樣品的要求；原料藥研發(fā)中的GMP管理；制劑研發(fā)中的GMP管理；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序與核查要點(diǎn)等
課程大綱

    1、藥品非臨床研究

1、制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的

3、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范介紹       

4、藥品臨床試驗(yàn)單位應(yīng)具備條件

(1)所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則。

(2)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。

(3)臨床試驗(yàn)所用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。

   （4）開(kāi)展臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

   5、如何保障藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益？

(1)在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

    (2)為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。

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