張家港ISO9001認證,蘇州CE認證 

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江蘇/蘇州
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13222130588 張時進
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646771644
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張家港ISO9001認證,蘇州CE認證

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    申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料

    申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料: 

 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書; 
 申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件); 
 申請單 位質量手冊,必要時提供企業的程序文件; 
 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準; 
 申請方聲明執行的標準; 
 醫療器械產品注冊證 (復印件) ; 
 產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明; 
 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; 
 主要外購、外協 件清單; 
 其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。 

    注:申請方聲明 系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。


張家港ISO9001認證,蘇州CE認證

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